幼女秀场 医疗器械臆度质料处置圭表培训试题及谜底

一、单选题（每说念10分幼女秀场，共30分）

1、从事第二类、第三类医疗器械臆度的企业，应当按照本圭表以及质料处置自查轨制要求进行自查，每年3月31日前向（ B）提交上一年度的自查陈说。

A、方位地省级药品监督处置部门B、方位地市县级药品监督处置部门C、方位地市县级市集监督处置部门

D、方位地市级药品监督处置部门

2、企业正经东说念主应当（ B）至少听取一次质料正经东说念主职责情况讲演，对企业臆度质料安全风险情况进行职责会商和归来，对重心职责作出诊程序排。A、每月度B、每季度C、每年度

D、不按期

3、质料记载等应当保存至医疗器械有用期满后（ 2年）；莫得有用期的，（不得少于5年 ）。植入类医疗器械进货巡逻记载和销售记载应当（弥远保存 ）。【A】A、2年；不得少于5年；弥远保存B、5年；弥远保存；保存2年C、3年；不得少于5年；弥远保存

D、2年；弥远保存；弥远保存

二、多选题（每说念10分，共30分）

4、下列哪些是医疗器械企业正经东说念主职责（ ACD ）A、对本企业医疗器械质料安全职责全面正经。B、正经医疗器械质料处置职责，应当寂寥奉行职责，在企业里靠近医疗器械质料处置具有裁决权。C、提供必要的条款，保证质料正经东说念主、质料处置东说念主员有用奉行职责。

D、确保企业按照关连法律、法例、规定和本圭表要求臆度医疗器械。

丝袜玉足5、质料安全要道岗亭正经东说念主包括哪些东说念主员（BCD ）A、法定代表东说念主B、企业正经东说念主C、质料正经东说念主

D、质料处置东说念主员

6、随货同业单包含但不限于以下哪些实质（ ABCD ）A、供货企业称号；医疗器械注册东说念主、备案东说念主和受托出产企业称号；B、医疗器械的称号、型号、规格、注册证编号能够备案编号；C、医疗器械的出产批号能够序列号、使用期限能够失效日历、数目；

D、医疗器械输送及贮存条款；获利单元称号、获利地址、关连形式、发货日历等。

三、判断题（每说念10分幼女秀场，共40分）

7、企业不错通过跨行政区域成立仓库能够交付成心提供医疗器械输送贮存行状企业贮存等形式，构建寰宇能够区域多仓协同物流处置模式。（ A ）A、对B、错8、交付输送时，输送记载无谓记载承运单元称号和运单号。（B ）A、对B、错9、自动售械机行为医疗器械零卖臆度时局的延长，其成立位置、数目等应当与企业的处置智商相稳当。（ A）A、对B、错10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放，组合销售的医疗器械和非医疗器械不错不分开贮存。（A ）A、对B、错 本站仅提供存储行状，通盘实质均由用户发布，如发现存害或侵权实质，请点击举报。